by하수정 기자
2004.06.24 11:04:54
성장호르몬·인터페론알파 바이오제네릭, EMEA에 첫 등록신청
내년 4분기 승인 취득기대
[edaily 하수정기자] LG생명과학(068870)은 바이오 제네릭의약품인 인간성장호르몬 `유트로핀`과 간염치료제(인터페론 알파) `인터맥스알파`에 대해 국내 최초로 유럽허가청(EMEA)에 제품등록을 신청했다고 24일 밝혔다.
LG생명과학은 이번에 EMEA에 허가서류를 제출함에 따라 향후 EMEA의 자료검토 및 공장실사 등을 통해 내년 4분기에 승인을 취득할 것으로 기대하고 있다.
제네릭 의약품이란 독점적 특허 기간이 만료된 오리지날 신약을 다시 연구개발한 의약품을 말하는데 특히 바이오 제네릭은 단백질 제제로 그 구조와 형태가 다양하고 생산방법이 복잡해 전세계적으로 바이오 제네릭으로 승인 받은 사례는 없었다고 회사는 설명했다.
LG생명과학은 바이오 제네릭 의약품의 선진시장 진출을 위해 지난 98년부터 생산 시설과 생산기준을 유럽 EMEA 및 미국 FDA에 적합한 수준으로 향상시키는 한편 스위스의 바이오파트너스(BP)와 전략적 제휴를 체결, 완제생산 및 다국적 임상 3상을 동시에 진행해왔다.
앞으로 LG생명과학과 BP 양사는 바이오 제네릭 의약품으로 제품이 등록되면 영국과 독일, 프랑스를 중심으로 유럽시장 공략에 나설 계획이다.
한편 인터페론알파와 인간성장호르몬의 유럽시장 규모는 2006년 기준으로 각각 10억달러, 5억달러정도로 추정되며, LG생명과학과 BP는 약 5% 이상의 시장점유율을 확보할 것으로 기대하고 있다.