엠투엔 “파실렉스의 PCLX-001, 美 FDA 희귀의약품 지정”

by김새미 기자
2022.10.17 09:47:20

[이데일리 김새미 기자] 엠투엔(033310)은 파실렉스(Pacylex)의 ‘PCLX-001’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 15일(현지 시각) 급성 골수성 백혈병(이하 AML) 환자의 치료에 대해 희귀의약품 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

파실렉스는 엠투엔이 그린파이어바이오(GreenfireBio)를 통해 투자한 캐나다 제약사다. PCLX-001은 파실렉스가 캐니다에서 임상 1상 중인 N-미리스토일레이즈(NMT) 억제제다. 엠투엔 관계자는 “PCLX-001은 체외 배양된 암세포를 이용한 시험에서 현재 혈액암 치료에 사용되는 두 약물인 이브루티닙(임브루비카) 및 다사티닙(스프라이셀)보다 10배 이상 강력한 효과를 보였다”고 언급했다.

희귀의약품에 지정되면 △임상 비용 지원 △미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 △FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 △FDA 신약 허가 심사 기간 단축 △허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.



엠투엔 관계자는 “PCLX-001의 AML로의 적응증 확장을 추진하던 중 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다는 소식을 통보받았다”며 “국내서는 신라젠(215600)이 다양한 항암 파이프라인을 보유한 것과 마찬가지로 미국에서는 그린파이어, 파실렉스 등이 다양한 항암 파이프라인을 갖추고 있다”고 강조했다.

한편 파실렉스는 미국 국방부가 PCLX-001의 AML 치료제 개발을 위해 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터에 140만 달러를 지급할 것이라고 밝힌 바 있다.