[메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 취소…식약처 "서류조작, 무관용·엄단 조치"

by노희준 기자
2020.06.18 09:13:12

[이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다.

2006년 식약처에서 국산 첫 보톡스 제제가 허가된 지 14년 만이다. 메디톡신은 메디톡스 연간 매출의 40% 차지하는 제품이다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다.

이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.

또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다.

이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다.

결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다.



약사법(제62조)은 누구든지 허가 내용 및 원액 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없도록 하고 있다. 이를 위반한 경우 같은법(제76조)에 따라 식약처장이 허가를 취소할 수 있다.

이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다.

이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 품목허가 취소 이유에 대해 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다”고 강조했다.

또한 “근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 덧붙였다.

식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 역설했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진키로 했다.

식약처는 이밖에 품목허가 취소 결정을 내린 메디톡신의 안정성 우려는 크지 않다고 강조했다.

식약처 관계자는 “해당 의약품 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 메디톡신으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다”고 말했다.