한미, 복합개량신약 `아모잘탄정` 6월 발매

by문정태 기자
2009.05.25 13:30:00

[이데일리 문정태기자] 서로 다른 두 가지 성분을 하나로 합쳐서 만든 고혈압치료제(개량신약)가 출시된다.

한미약품(008930)은 내달 1일부터 고혈압치료 복합 개량신약인 `아모잘탄 정(이하 아모잘탄)` 을 출시하고 본격적인 영업·마케팅에 돌입한다고 25일 밝혔다.

`아모잘탄`은 한미약품이 시판중인 CCB계열 고혈압치료제인 `아모디핀(캄실산 암로디핀)`과 ARB 계열인 `오잘탄(로살탄 칼륨)`을 복합해 만든 개량신약. 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 최초의 제품이다.

▲ 한미약품 복합 고혈압치료제 `아모잘탄 정`

순수 국산의약품인 아모잘탄은 35개 의료기관에서 총 747명을 대상으로 1상에서부터 3상 임상시험을 통해 약효와 안전성을 입증했다. 지난 2004년 9월 제품개발에 착수해 올해 1월 까지 총 4년 5개월이 소요됐다.

3상 임상은 신촌세브란스병원 등 국내 19개 병원에서 본태성고혈압 환자 324명을 대상으로 실시됐다. 임상시험은 복합제인 아모잘탄과 단일제인 암로디핀10mg 및 로살탄100mg의 복용효과를 8주간 비교하는 방식으로 실시했다.



시험 결과, 복합제 아모잘탄5/50(암로디핀5mg·로살탄50mg)은 단일제인 암로디핀10mg과 혈압강하 효과가 동등(-0.52±6.85)하게 나타났다. 또, 아모잘탄5/100(아모디핀5mg·로살탄100mg)은 로살탄100mg에 비해 우수(8.52±7.50)한 것으로 확인됐다.

최근 고혈압치료는 CCB계열과 ARB 계열의 두 가지 이상의 약제를 한꺼번에 처방하는 것이 추세다. 복합제 아모잘탄은 발매 전부터 주목받았다. 두 약물을 따로따로 복용하는 경우에 비해 약값이나 편의성 측면에서도 큰 장점을 있기 때문이다.

한미약품 관계자는 "복합제인 아모잘탄은 암로디핀 단일제에 비해 두통·부종·발진 등 부작용 발생 빈도가 현저히 줄어 들었다"며 "약효는 물론 안전성도 충분하게 확보됐다"고 말했다.

이어 그는 "아모잘탄은 한국 의약품 연구개발사를 새롭게 써 왔던 한미약품의 노력이 결실을 맺은 것"이라며 "향후 5년내에 1000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다"고 덧분였다.

한편, 아모잘탄은 5/50mg과 5/100mg 등 2가지 용량으로 발매된다. 포장단위는 30정 및 300정이다. 건강보험약값은 1정당 5/50mg은 785원, 5/100mg은 945원. 기존 수입약에 비해 20% 이상, 각각의 약물을 동시에 사용할 때보다는 최대 40% 저렴하다.