by나은경 기자
2023.12.18 10:02:04
세계 최초 콜산 성분 지방분해 주사제
기존 제품 대비 부종·멍 등 이상반응 줄여
[이데일리 나은경 기자] 메디톡스(086900)가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’의 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다.
메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이’(영문명 NEWV, 개발명 MT921)의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다.
뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 경쟁력이 높을 것이라는 게 회사측 설명이다.
메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했다. 3상에서 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높았다. 안전성면에서도 기존 데옥시콜산 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다.
메디톡스는 뉴브이가 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 차질 없이 수립해 내년 하반기 국내 출시할 계획이다.
주희석 메디톡스 부사장은 “뉴브이는 메디톡스가 합성신약 분야에 본격 진출한다는 상징성을 가진 제품”이라며 “콜산을 주성분으로 개발돼 우수한 경쟁력을 갖춘 뉴브이가 향후 시장 기대에 부합하는 성과를 도출할 수 있도록 만반의 준비를 해나가겠다”고 말했다.
메디톡스는 뉴브이를 시작으로 최근 국가신약개발단의 연구과제로 선정된 중증근무력증치료제 MT122, 희귀질환치료제 MT107, 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’ 등 다양한 신약 파이프라인 개발에 주력하고 있다.