메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청

by노희준 기자
2021.03.15 09:51:58

[이데일리 노희준 기자] 메디포스트(078160)는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청했다.

말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구비율이 상대적으로 낮은 국가이나, 카티스템의 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖춘 지역이라는 설명이다. 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가라서다.

이에 따라 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해진다는 게 회사측 판단이다. 회사측은 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다.



또한, 말레이시아는 국교가 무슬림이고 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되고 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화돼 있다.

따라서 자국내 무릎골관절염 환자뿐만 아니라 2억 7000만명으로 전세계 4위 인구 대국이며 무슬림 국가인 인도네시아 등 주변 아세안국가의 부유한 환자 유치가 가능해 상업적으로도 최고의 거점 지역이라는 게 회사 판단이다.

메디포스트 관계자는 “한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은 데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것”으로 평가했다.