동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자등록 완료

by김진호 기자
2021.11.19 10:46:09

[이데일리 김진호 기자]동아에스티(170900)는 염증성 질환 건선 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러로 개발중인 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.

(제공=동아에스티)

DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 올해 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 차례로 개시됐다. 총 605명의 환자 등록이 완료됐으며, 2022년 하반기에 종료될 예정이다.

이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스(000640)의 바이오의약품 위탁생산 및 개발(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상 시료를 사용했다. 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 유효성과 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.



올해 7월 동아에스티와 메이지세이카파마는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약금 1000만 달러 외에, 단계별 마일스톤 9500만 달러와 제품 판매 이익에 대한 두 자릿수의 로열티를 받고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 상업화 후 제품 생산은 디엠바이오가 담당한다.

김민영 동아에스티 사장은 “전 세계적인 코로나19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고 있다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 동시에 갖춘 바이오의약품을 공급해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이를 바탕으로 제작한 바이오 시밀러인 DMB-3115는 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐다. 2019년부터 건강한 성인 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 내 임상 1상 결과에서 스텔라라와의 동등성을 입증해 임상 3상의 성공 가능성을 높인 바 있다.