셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득

by김진호 기자
2023.09.27 09:46:34

[이데일리 김진호 기자]셀트리온제약(068760)은 자사 청주공장 프리필드실린지(PFS) 생산시설이 일본 ‘의약품의료기기종합기구’(PMDA)로부터 우수의약품품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

(제공=셀트리온제약)

셀트리온제약에 따르면 지난 4월 PMDA가 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 ‘유플라이마’에 대한 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 유플라이마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.



셀트리온제약은 한국과 유럽 연합(EU), 미국, 브라질에 이어 일본까지 총 5곳에서 청주공장PFS 생산 시설에 대한 해당 국가 규제당국의 GMP 인증을 획득했다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 청주공장 PFS 생산시설은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 펜(Auto Injector)과 PFS, PFS-S(안전 장치) 등 세 가지 유형의 PFS 제형으로 의약품을 생산할 수 있다.