휴톰 'RUS', 美 FDA 승인 이어 신의료기술 선정...비급여 판매 가능

by김승권 기자
2024.09.11 08:30:53

[이데일리 김승권 기자] 휴톰은 자사의 복강경 하 위 절제술용 소프트웨어 ‘RUS Stomach’가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 11일 밝혔다.

이에 앞서 회사는 RUS Stomach에 대해 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 획득했으며, 이번 평가 유예 신의료기술 선정으로 국내에서도 그 효과가 안전성을 인정받으며 의료 현장 선진입이 가능해졌다는 설명이다.

신의료기술 평가 유예 제도는 새로운 의료기술의 조기 도입을 촉진하기 위한 목적으로, 임상 데이터의 축적을 통해 해당 기술의 안전성과 효과를 검증할 수 있도록 하는 제도이다. 특히 새로운 의료기술이 신속하게 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 하며, 의료기술의 발전을 가속화하는 데에도 중요한 역할을 한다.

RUS Stomach는 환자의 복부 CT 영상을 AI 기술을 통해 3D로 재구성하여, 복강경 하 위 절제술 중인 의사가 실제 수술 환경에 준하는 시야를 제공받을 수 있도록 돕는 솔루션이다. 수술 계획 및 시뮬레이션에 활용할 수 있을 뿐만 아니라, 실제 수술 중에도 환자 특이적인 수술 환경을 구현함으로써 주요 외과적 구조의 손상을 방지하고 출혈량과 수술 시간을 줄일 수 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다.



최근에는 RUS Stomach의 임상 적용 가능성과 안전성에 대한 구체적 연구 결과가 국제학술지 ‘Journal of Gastric Cancer’에 논문으로 게재되기도 했다. 이 논문은 ‘위암에 대한 복강경 위절제술 중 혈관 내비게이션 시스템의 임상적 타당성: 경향성 점수 매칭을 통한 후향적 비교’라는 제목으로, 복강경 위암 수술 시 환자별 혈관 정보를 제공하는 RUS Stomach의 사용성을 평가했다.

휴톰은 FDA 승인과 평가 유예 신의료기술 선정 등 자사의 AI 기반 의료기술의 기술력과 안전성을 입증받은 성과를 바탕으로 지속적인 기술 개발과 시장 확대에 주력할 계획이다. 지난 7월에는 위암뿐만 아니라 신장암 수술에도 적용 가능한 ‘RUS Kidney’를 선보였으며, 앞으로는 ‘RUS Liver(간)’, ‘RUS Lung(폐)’, ‘RUS Colon(대장)’ 등 다양한 수술용 소프트웨어를 개발할 예정이다.

형우진 휴톰 대표는 “이번 FDA 승인과 NECA 평가 유예 신의료기술 선정은 휴톰의 기술력이 국내외에서 인정 받고 있음을 의미한다”면서 “이를 계기로 국내외 입지를 더욱 공고히 하고 글로벌 시장에서의 성장을 가속화하겠다”고 강조했다.

한편, 휴톰은 향후 기업공개(IPO) 절차에 돌입한다는 계획이다. 이를 위해 지난해 하반기 NH투자증권과 유진투자증권을 공동 대표주관사로 선정한 바 있다.