삼성바이오에피스 “안과질환 바이오시밀러 SB11, 유럽 허가심사 착수”

by노희준 기자
2020.10.04 14:22:34

[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 식약처(EMA)가 1일(현지시간) ‘시력도둑’ 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 SB11의 품목허가 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

루센티스는 스위스 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출이 4조 6000억원에 달한다.

유럽에서 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차가 진행되는 것은 이번이 처음이다. 루센티스는 유럽 내 물질특허가 2022년 1월 만료될 예정이다.

SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 그간 삼성바이오에피스는 자가면역질환과 항암제 바이오시밀러 제품에 주력해왔다. 이번 제품을 필두로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대할 예정이다.



삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러) 등 총 5가지 제품을 판매하고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성 등을 비교 연구했다.

회사는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 연내 SB11의 52주간 최종 임상3상 데이터를 발표할 계획이다.