프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 현장실사...허셉틴 시밀러 품목허가 심사 재개

by김지완 기자
2021.11.10 10:26:17

[이데일리 김지완 기자] 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 9일부터 12일까지 충청북도 오송의 제조시설에 대해 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 진행된다고 9일 밝혔다.

프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득 이gn 코로나19 사태로 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 실사가 지연된 바 있다.

회사는 이번 실사 재개로 관계사인 프레스티지바이오파마(950210) 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TuznueR)의 품목허가 심사 절차로써 EU-GMP 적합 여부를 평가받게 된다.



현재 HD201은 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이다. 내년 초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 사전미팅도 진행된 상태다.

프레스티지바이오로직스는 이번 EMA 실사를 준비해 왔다. 실사 이후 EMA의 피드백에도 신속하게 대응해 HD201의 조속한 유럽시장 진출에 전력한다는 계획이다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “프레스티지바이오파마그의 첫 번째 바이오시밀러 ‘HD201’ 유럽 시장 진출 위한 마지막 과정을 성공적으로 통과하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.