by천승현 기자
2015.10.28 09:40:53
식약처, 초기 만성골수성백혈병 치료 승인
[이데일리 천승현 기자] 일양약품(007570)이 자체개발한 백혈병치료제 ‘슈펙트’가 초기환자이 사용이 가능한 1차치료제 승인을 받았다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 슈펙트는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있도록 허가됐다. 초기 환자에도 슈펙트 처방이 가능하도록 허가사항이 변경된 것이다.
지난 2012년 아시아 최초의 만성골수성백혈병 치료제로 등장한 슈펙트는 백혈병 치료에 가장 많이 사용되는 ‘글리벡’보다 효과가 월등한 약물로 평가받는다.
다만 글리벡으로 치료가 되지 않는 환자에 한해 2차 치료제로 사용하도록 허가돼 사용 환자가 제한적이었다. 일양약품은 1차치료제 진입을 목표로 지난 2011년부터 240명의 피험자를 대상으로 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 진행했다.
일양약품은 올해 초 임상시험을 마치고 지난 7월 식약처 1차치료제 허가를 신청했고 3개월만에 승인을 받았다. 슈펙트는 1차치료제 보험등재 절차를 거쳐 이르면 올해 말부터 초기 환자에 대해서도 본격적인 처방이 가능할 전망이다.