by김대웅 기자
2013.07.31 11:22:04
[이데일리 김대웅 기자] 피부, 뼈 등 인체조직이식재 전문 연구생산 기업인 한스바이오메드(042520)가 중국 뼈 이식재 시장에 도전장을 내밀었다.
한스바이오메드는 중국 식품의약품안전청(CFDA)에 자사의 뼈 이식 제품인 DBM(탈회골이식재)를 판매하기 위해 중국의료기기 3등급(최고등급)으로 판매허가 신청서를 제출했다고 31일 밝혔다.
현재 중국 내에서 뼈 이식 제품인 순수DBM 제품으로 허가를 받은 곳은 아직 한 곳도 없는 상태로, 이번 한스바이오메드가 승인을 받을 경우 첫 번째 판매허가 업체가 된다.
한스바이오메드는 중국내 DBM 판매허가를 위해 지난 2년 여간 동물실험 및 실험실 테스트 등 모든 전임상 시험에 통과해 중국식약청에 접수하게 됐다. 한스의 DBM제품의 경우 미국 FDA 510K 승인이 돼 있어 중국 내 임상실험은 면제됐다.
회사 측은 이번 중국 내 판매허가가 신청일로부터 약 6~9개월 여간의 서류심사 기간를 거쳐 최종 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 승인이 완료되면 오스템임플란트 중국법인을 통해 시장점유율을 빠르게 늘려간다는 계획이다.
전 세계 DBM의 시장 규모는 약 6억달러 수준으로 한스바이오메드는 지난 2011년 3월 미국 현지에 판매 법인을 설립하고 미국 등 세계 시장에서 인체조직이식재 제품을 판매하고 있다.