클래시스, 모노폴라 RF 장비 ‘볼뉴머’ 미국 FDA 허가 획득

by이정현 기자
2024.04.30 09:43:56

[이데일리 이정현 기자] 클래시스(214150)(대표이사 백승한)는 자사의 고주파(RF) 장비 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

클래시스는 지난 2022년 하반기 국내 식약처로부터 볼뉴머의 제조품목허가를 받았으며, 태국과 브라질 등 주요 국가를 비롯해 각국의 허가를 늘려가고 있다. 현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있고, 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 런칭 심포지엄을 진행했다.

클래시스에 따르면 현재 볼뉴머의 글로벌 누적 판매 대수는 600대 이상이며, SCI(E)급의 권위 있는 학술지 논문 및 아티클을 포함해 11건의 볼뉴머 연구자료가 발간됐다.



클래시스 관계자는 “혁신적인 볼뉴머의 뛰어난 기술력을 기반으로 글로벌 인허가 역량이 더해져 기존 예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득할 수 있었다”며 “올해 초부터 미국 현지 시장 및 최적의 판매망 구축을 위한 조사를 진행하고 있으며, 하반기 내 계약을 목표로 협의 중”이라고 설명했다.

이어 “볼뉴머의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 클래시스의 미래가 기대된다”고 덧붙였다.