일·미 합작 알츠하이머 치료제 레켐비, 日 상륙...2025년 韓 출시 예상 [지금일본바이오는]

by김승권 기자
2023.12.17 16:37:59

[이데일리 김승권 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치매 신약 레켐비가 일본 시장에 상륙했다. 국내에는 내년 하반기 허가를 받고 내후년 출시될 것으로 예상된다.

17일 바이오업계에 따르면 에자이와 바이오젠은 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’(LEQEMBI)를 일본에 정식 출시했다.

레켐비는 지난 9월25일 일본에서 알츠하이머로 인한 경도인지장애와 초기 알츠하이머 치매 치료제로 승인받았다. 출시에 앞서 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회 총회는 레켐비의 최적의 임상적 사용 지침에 합의를 이뤘다. 이번 출시로 일본은 미국에 이어 두 번째로 레켐비를 시판하는 국가가 됐다.

알츠하이머 신약 레켐비(사진=에자이)

일본에서는 환자 1인당 연간 298만엔(약 2698만원)까지 공적 의료보험 적용 대상으로 설정하기로 했다. 미국의 경우 1년 치 약값이 약 2만6000달러(약 3400만원)다.



레켐비는 알츠하이머 치매 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(βA)에 선택적으로 결합하는 기전으로 질병의 진행 속도를 감소시킨다. 초기 알츠하이머 환자의 인지 기능 저하를 늦추는 게 입증된 유일한 치료제다. 임상 3상 연구에 따르면 레켐비 투약군은 18개월 후 위약군과 비교해 뇌의 인지 기능 저하가 27% 느려졌다. 치매의 진행 속도를 27% 정도 늦춘 것이다.

치매 치료 분야에서 신약 등장은 고무적이란 평가를 받는다. 에자이·바이오젠의 ‘아두헬름’이 2021년 미국에서 승인받았지만 효능 논란으로 외면받은 바 있다.

한국에서도 허가 승인을 위한 절차를 밟고 있다. 에자이가 올 상반기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 한국에자이는 내년 하반기 품목허가 승인을 받을 것으로 기대하고 있다.

제약업계 관계자는 “치매 치료는 아직도 나온 지 20년 넘은 약들에 의존하고 있다”며 “레켐비 같은 새로운 주사제가 나온다면 치료 대상이 되는 환자에 의미가 있을 것”이라고 말했다.