강스템바이오텍, '퓨어스템-에이디주' 두 번째 치료목적 사용승인 획득

by김진호 기자
2024.06.25 09:35:30

(제공=강스템바이오텍)

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 지난 21일 아토피 피부염 줄기세포 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 2차 투약 치료목적 사용승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

강스템바이오텍에 따르면 이번 치료목적 사용승인은 한림대학교 강남성심병원에서 신청한 건이다. 지난 4월에도 해당 병원이 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인을 받은 바 있다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급환자 등에게 치료기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

한림대학교 강남성심병원 측은 “기존 시판 중인 항체치료제를 6개월 이상 사용했음에도 반응이 없고, 오히려 악화되었던 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주 1차 투약 후 양호한 습진중증도평가지수(EASI) 개선을 보였다”며 “다만 질환 정도가 심환 환자에게 신속하게 EASI-75 이상의 높은 개선이 필요하다고 판단돼 2차 투약을 신청하게 됐다”고 전했다. EASI-75는 치료 전과 비교할 때 습진 중등도가 75%이상 개선되는 것을 의미한다.



강스템바이오텍 관계자는 “그동안 치료 효과를 보지 못한 아토피 피부염 환자가 퓨어스템-에이디주의 투약 후 개선을 보이고 있다고 전달받았다”며 “투약 이후 환자의 질환 상태와 개선 정도를 꾸준히 관찰할 계획이다“고 말했다.

한편 강스템바이오텍은 현재까지 퓨어스템-에이디주 관련 500명 이상 환자에게 임상 투약을 진행했다. 이를 통해 회사는 해당 약물의 1회 투여 후 1년 시점의 EASI-50 달성율은 72%, EASI-75 달성율은 53%에 이른다고 분석 중이다.