'임상으로 말해요'…바이오솔루션 3일 연속 상승[바이오맥짚기]

by석지헌 기자
2024.12.13 13:30:56

[이데일리 석지헌 기자] 12일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 무릎 세포치료제 기업 바이오솔루션이 국내 임상 3상을 마무리했다는 소식에 약 10% 상승, 3거래일 연속 오름세를 나타냈다. 방광암 진단키트의 미국 시장 출시를 알린 지노믹트리 주가는 14% 가량 올랐다. 에이프로젠이 인수 예정인 기업이 도입한 후보물질 가치에 대한 보도자료를 배포하면서 시장 주목을 받았다.

이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이날 바이오솔루션(086820) 주가는 전 거래일 대비 9.99% 오른 1만9600원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 10일부터 3거래일 연속 상승세다. 10일 바이오솔루션 주가는 전 거래일 대비 2.1% 상승한 1만6060원, 11일에는 10.96% 상승한 1만7820원에 각각 장을 마감했다. 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상시험 3상을 마쳤다는 소식이 주가 상승에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

바이오솔루션 주가.(자료=제로인 엠피닥터)

앞서 회사는 지난 11일 무릎 연골세포치료제 카티라이프 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝났으며 최종 통계분석 작업에 들어간다는 내용의 보도자료를 배포했다. 카티라이프는 48주 1차 유효성 평가를 통해 골관절염 환자에게 구조적인 연골 재생 및 유지 효과를 확인한 바 있다.

바이오솔루션의 대표 제품인 카티라이프는 환자 본인의 세포를 채취해 배양한 다음 다시 이식하는 시술이다. 카티라이프는 4세대 자가 연골 세포치료제로 무릎 연골을 사용하지 않고 건강한 늑연골 세포를 사용해 연골 재생력과 조직 생착률을 향상시킬 수 있다. 카티라이프는 2017년 11월 국내 임상 2상 종료 후 2019년 3월 3상 진행을 조건으로 조건부 허가를 받았다. 현재 주요 대학병원에서 카티라이프가 시술되고 있다.

지난 4월 발표한 카티라이프 임상 3상 48주 평가 결과에 따르면 병변의 자기공명영상(MRI) 평가를 기반으로 한 국소연골 부위 변화 평가(MOCART) 점수가 시험군(카티라이프 투여군)이 대조군(미세천공술 시행군)에 비해 통계적으로 유의미하게 높은 개선 효과를 나타냈다.

이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다. 그간의 임상 결과를 뒷받침하는 성공적 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

카티라이프는 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 이르면 이달 중 또는 내년 초 임상 2상을 완료할 것으로 회사는 전망하고 있다.

바이오솔루션 관계자는 “국내 임상 3상을 마쳤다는 소식, 미국 2상 마감도 빠르면 12월이나 내년 1월에도 마감될 것 같다는 소식에 대한 기대감이 작용한 것 같다”며 “기존에 나온 내용들이 착실하게 잘 진행되고 있다는 점에 시장이 주목해 주가가 올라간 것 같다”고 말했다.



진단키트 개발사 지노믹트리(228760) 주가는 이날 14.53% 상승한 2만2700원에 장을 마감했다. 이날 오전 무료로 전환된 이데일리의 유료기사 <지노믹트리, 미국에서 방광암 진단키트로 얼마나 벌까? 계산해봤더니>가 주가 상승에 영향을 끼친 것으로 풀이된다.

지노믹트리 주식 차트.(자료=제로인 엠피닥터)

기사에 따르면 지노믹트리는 자사 방광암 진단키트 ‘얼리텍 BCD’(EarlyTect BCD)를 내년 1월 1일부터 미국 전역에 192달러(27만원)에 공급할 예정이다. 미국의 연간 방광암 진단 건수는 연간 8만 2290명이다. 전체 검사에서 ‘방광암’으로 판정나는 비율은 3~17%로 알려졌다. 10% 정도가 방광암 판정을 받는다고 가정하면 매년 미국에서 83만명이 요도 내시경 검사를 받는 것으로 추정할 수 있다.

얼리텍 BCD 가격 27만원을 기준으로 검사자 수요 전체가 얼리텍 BCD를 이용한 소변검사로 대체되다고 가정하면 2241억원의 매출이 나온다. 보수적으로 20~30%가량만 얼리텍 BCD로 전환해도 매출이 448억~672억원에 이른다는 계산이다. 여기에 통상 40% 이상의 영업이익률을 보이는 진단키트 수익성을 고려하면, 지노믹트리 영업이익은 179억~268억원이 더해질 수 있다. 지노믹트리는 지난해 매출 34억원, 영업손실 173억원을 각각 기록했다.

국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠(007460) 주가는 전 거래일 대비 6% 오른 937원에 장을 마감했다. 에이프로젠이 인수 예정인 지오릿에너지가 최근 특허권리를 취득한 파킨슨병 치료 물질 가치를 설명한 보도자료를 배포하면서 상승한 것으로 추정된다.

에이프로젠 주식 차트.(자료=제로인 엠피닥터)

회사 측이 배포한 자료에서 에이프로젠 관계자는 “지난 4일 지오릿에너지가 서울대 산학협력단에서 도입한 치료물질은 모든 파킨슨병의 발병을 치료할 수 있을 것으로 기대된다”며 “마이토키닌의 후보물질 ‘MTK458’보다 치료 가능한 환자군이 훨씬 넓다”고 말했다.

앞서 글로벌 제약사 애브비는 지난해 10월 신경퇴행성 질환 치료제 개발사 마이토키닌을 총 6억 5500만 달러에 인수했다. 마이토키닌 샌프란시스코 캘리포니아 대학교 연구진이 설립한 바이오 벤처로, 파킨슨병 원인 유전자들 중에 하나로 알려진 핑크1(이하 ‘PINK1’)이 만들어내는 효소의 기능을 증강시키는 물질인 MTK458을 연구하고 있다.

에이프로젠에 따르면 마이토키닌 주주들이 애브비로부터 받은 계약금은 1억 1000만 달러(한화 약 1570억원)이며 주주들은 추가로 5억 4500만 달러(한화 약 7794억원)와 매출에 비례하는 상업 매출 로열티를 받는 형식으로 계약이 체결됐다. 이 당시 마이토키닌이 보유한 핵심 파이프라인은 전임상 단계의 파킨슨병 치료 후보물질인 MTK485이었다. 즉 애브비가 전임상 단계의 물질 확보에 1조원 가까운 계약금 및 마일스톤, 로열티 등을 제시한 것이라는 해석이다.

에이프로젠 측은 “지금의 파킨슨병 시장은 한시적인 증상완화 효과만 있고 장기 복용 부작용도 상당한 저가의 레보도파가 장악하고 있다”라며 “고가의 근원치료제가 출시되면 치료제 시장 규모가 가파르게 성장하면서 선진시장을 장악할 것으로 예상된다”라고 밝혔다.