진매트릭스 신제품, 식약처 제조허가 획득

by최훈길 기자
2023.03.28 09:12:46

[이데일리 최훈길 기자] 진매트릭스(109820)는 결핵·비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스(TB/NTM Detection Kit)’가 식품의약품안전처의 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

‘네오플렉스’는 결핵균과 비결핵항산균을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용해 결핵균, 병원성이 높은 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있다.

(사진=진매트릭스)

우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵 발생률이 가장 높은 국가다. 1996년 OECD 가입 이후 매년 발생률 1위를 기록 중이다. 국가 결핵 예방 사업을 통해 매해 결핵 발생률은 감소 추세이나, 해마다 결핵 환자가 1만명 이상 새로 발생하고 있다. 2020년에는 국내 법정 감염병 중 최다 사망을 기록하는 등 여전히 결핵은 사회적 부담이 큰 질환이다.



비결핵항산균(NTM)은 폐질환 발병의 90% 이상에 대한 원인균으로 지목된다. 우리나라를 포함해 유병률이 꾸준히 증가하는 추세다. 비결핵항산균 폐질환은 결핵, 만성폐쇄성폐질환 등의 기존 폐질환과 구별이 쉽지 않다. 결핵과 다른 항생제 처방이 필요해 신속 정확한 감별 진단법이 요구된다. ‘네오플렉스’는 결핵 및 비결핵항산균의 신속 감별 진단이 가능하다.

진매트릭스 관계자는 “식약처 제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며 “‘네오플렉스’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품이다. 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈 차세대 품목으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

진매트릭스 김수옥 대표이사는 “탈코로나 시대를 맞아 임상 수요에 부합하는 차별화된 신제품을 지속적으로 출시할 계획”이라며 “인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI), 호흡기질환(RV/RB) 등 비코로나 제품 포트폴리오를 강화해 글로벌 분자진단 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 강조했다