강스템바이오텍 CDMO로 탄생..."엑소좀 치료제 국내 임상 1/2상 신청”

by김진호 기자
2022.12.20 10:00:25

(제공=강스템바이오텍)

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 최근 자사의 위탁개발생산(CDMO) 사업 고객사 ‘프리모리스’가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제의 국내 임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.

지난 8일 프리모리스는 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화를 위해 창상 치료제 후보물질의 국내 IND를 신청했다. 강스템바이오텍은 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 통해 해당 후보물질에 대한 세포은행 구축부터 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품(PMS-101) 생산 및 품질시험까지 진행한 바 있다. 회사가 신약개발을 위한 ‘토탈(전주기) 솔루션’을 지원했다는 얘기다.

강스템바이오텍에 따르면 회사는 국내 화상치료제 시장 기준 40년 동안 사용할 수 있는 치료제 생산이 가능한 세포은행을 구축했다. 세포의 변경 없이 상용화 단계까지 충분히 생산할 수 있는 기반을 마련한 것이다. 세포은행은 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론, 제품의 일관성을 보증하기 때문에 치료제 생산 시 매우 중요한 부분 중 하나이다.



강스템바이오텍은 자사의 줄기세포 대량생산 기술을 적용해 엑소좀 GMP 대량생산에 적합하도록 CMO 서비스를 제공했다. 이를 통해 프리모리스의 창상 치료제 후보물질의 100ℓ급 대량생산 체계를 구축하는 데 성공했다.

김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은 “강스템바이오텍의 CDMO 서비스는 줄기세포 치료제 연구개발 및 GMP 운영 경험을 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산하며 당사의 줄기세포와 배지 또한 제공한다”며 “세포치료제 생산 안전성 및 시설 관리는 물론 기술 숙련도 등을 끌어올린 맞춤형 제조 공정개발을 위한 토탈 솔루션을 받아볼 수 있다”고 말했다.

한편 강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했다. 이후 다양한 임상시험 경험을 통해 세포 생산 및 의약품 생산기획, 개발, 상용화 등 모든 신약개발 과정에 대해 고객사 맞춤형 토탈 솔루션을 제공하고 있다.

현재까지 강스템자이오텍은 창상치료제와 안과용 윤부줄기세포치료제, 만성척수손상 치료제, 메신저리보핵산(mRNA)기반 세포유전자치료제 등 4건의 신약개발 CDMO 프로젝트를 수주한 것으로 알려졌다.