by천승현 기자
2015.03.18 09:07:43
'네스프' 복제약 임상3상 승인
[이데일리 천승현 기자] 종근당(185750)은 17일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’를 본따 만든 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 국내 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다.
이 제품은 비임상과 임상1상시험을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성을 입증했고 국내 최초로 임상3상에 진입했다.
CKD-11101의 오리지널 의약품인 네스프는 유전자재조합기술을 이용해 개발된 ‘적혈구 생성 촉진 단백질’로 차세대 빈혈치료제로 평가받는다. 지난해 세계에서 26억 달러 규모의 시장을 형성했다.
종근당은 임상 3상 시험에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 ‘다베포에틴-알파’를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다. 종근당은 지난 2012년 천안공장에 바이오 의약품 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련한 상태다.
종근당 관계자는 “CKD-11101의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 중요한 계기가 될 것”이라며, “CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.