일동제약, 日 시오노기서 코로나19 치료제 제조기술 이전...식약처에 허가 신청

by김승권 기자
2023.12.28 09:28:12

[이데일리 김승권 기자] 일동제약이 시오노기의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.

일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료하였으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일, 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.

일동제약그룹 본사 전경 (사진=일동제약)

그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.



회사 측은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다고 설명했다.

또한, 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가를 받게 되면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있는 장점이 있다고 강조했다.

일동제약 관계자는 “현재의 환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단”이라며, “코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다.