by김세형 기자
2005.11.29 10:34:32
[이데일리 김세형기자] 동아제약(000640)은 29일 국내 최초, 세계에서 네번째로 개발한 경구용 발기부전치료제 `자이데나(ZYDENA)`가 이날 식약청으로부터 신약허가를 받았다고 밝혔다. 동아제약은 다음달 12일 일반 소비자 대상으로 판매에 들어간다.
동아제약 자이데나(유데나필)는 보건복지부 중점연구과제의 지원을 받아 국산신약개발에 착수, 국내에서 제2상 및 제3상 임상시험을 마쳤다.
임상결과에 따르면 자이데나는 타른 제제에 비해 부작용이 적고 12시간의 이상적인 약효발현 시간 등에서 기존 시판 제품과 차별화된다. 환자의 만족도 역시 각각 100mg의 경우 81.5%, 200mg의 경우 88.9%로 높았다.
동아제약은 "현재 발기부전치료제는 세계시장에서도 단지 3개의 다국적 회사만이 개발에 성공하여 시판하고 있고 약 800억원에 달하는 국내시장도 이들 회사들이 독점하고 있다"며 "자이데나 발매로 국산 신약으로의 대체 효과가 클 것"이라고 기대했다.
동아제약은 이에 맞춰 발기부전 환자의 인식전환 등을 통한 발기부전치료제 시장 확대에 마케팅 활동의 중점을 둘 예정이다. 또 당뇨병, 전립선비대증 고혈압을 수반하고 있는 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성에 대해 임상에 들어갈 계획이다.
한편 자이데나는 현재 미국 FDA 임상 2상이 진행되고 있고 임상 3상을 마치고 오는 2009년 경 미국 시장에 진출할 계획이다. 동아제약은 "특히 세계 30여개국에서 이미 특허가 완료된 상태"라며 "미국 FDA 승인 이후에는 세계 각국에 시판될 수 있을 것"이라고 기대했다.