휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주’ 허가취소…국가출하승인 위반

by김새미 기자
2023.06.02 10:09:44

[이데일리 김새미 기자] 휴온스(243070)의 자회사 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’가 국가출하승인을 위반해 허가 취소된다.

보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스’ (사진=휴온스글로벌)

식품의약품안전처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 이날 해당 품목의 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다. 휴온스바이오파마는 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 사실도 확인돼 해당 제조소에 대한 제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 마련된 제도다. 생물학적 제제를 판매하는 회사들은 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 수출 전용 의약품은 국가출하승인을 받지 않는 대신 국내에서 판매할 수 없다.



식약처는 행정절차상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다. 또 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내하겠다”고 말했다.