펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련

by유진희 기자
2021.12.16 09:47:07

[이데일리 유진희 기자]펩트론(087010)은 충북 오송바이오파크 공장에 대해 유럽 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 수준의 임상 승인을 위한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사를 순조롭게 마쳤다고 16일 밝혔다. 이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증을 받아 선진국 시장 진출의 발판을 마련한다는 전략이다.

호주 인벡스와 함께 유럽 임상 3상을 추진 중인 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘프리센딘’의 임상의약품 생산도 본격화한다. 프리센딘은 지난달 유럽 임상시험계획(IND) 신청을 위한 첫 생산이 성공적으로 완료됐으며, 연내 선적을 앞두고 있다.

오송바이오파크 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산·상용화에 특화된 시설이다. 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있으며, 연면적은 4700㎡ 규모다.



펩트론은 이곳에서 프리센딘뿐만 아니라 △국내 임상2상 중인 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ △최초의 생동의약품으로 개발 중인 전립선암 치료제 ‘PT105’ △1개월 지속형 당뇨 치료제 등의 약효지속성 의약품 파이프라인에 대한 임상 및 비임상 제품을 생산 중이다.

최호일 펩트론 대표이사는 “오송바이오파크 공장의 EMA 현장실사 통과는 글로벌 시장을 확대할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “이번 실사가 EU-GMP의 제품 출시까지 이어지도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.