강스템바이오텍, 최첨단 '셀럽' 플랫폼으로 임상성공 확률 높인다

by김진호 기자
2023.09.25 09:37:58

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 동결건조 방식의 임상 제조 및 보관 플랫폼 ‘셀럽’(SELAF)을 모든 임상 시험에 적용해 성공 가능성을 높이고 있다고 25일 밝혔다.

강스템바이오텍의 한 연구자가 영하 70도 이하 온도에서 극저온 동결 건조방식의 임상용 세포치료제 제조 및 보관 플랫폼 ‘셀럽’(SELAF)을 실행하고 있다.(제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍에 따르면 셀럽은 생체모사환경배양법과 대량생산기술, 보관 및 유통, 투약에 이르기까지 세포치료제에 최적화된 임상 진행 과정을 의미한다.

기존 냉장 방식으로 제조된 세포치료제는 24시간이 지나면 세포활성도가 80% 미만으로 급격하게 저하되고, 유효기간도 48시간에 불과했다. 이에 따라 투약 일정에 맞춰 생산, 출고해야 하는 불편함이 있었고 해외 직접수출 및 원거리 투약은 현실적으로 불가능한 상황이었다.



하지만 셀럽에 따라 극저온 동결 보관 환경을 적용하면 세포치료제의 유효기간을 3년까지 크게 늘릴 수 있다. 영하 70도 이하의 온도에서 동결된 상태로 임상용 세포치료제 후보물질을 제공하고 투약 직전에 이를 해동하면 된다. 이를 통해 처음 해당 물질을 생산한 시점과 비슷한 세포활성도로 임상 진행이 가능하다는 얘기다.

강스템바이오텍은 현재 진행 중인 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상과 골관절염 신약 후보 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 등에 셀럽을 적용하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 “투약 직전 해동하기 때문에 처음 임상용 세포치료제의 생산시점과 동등한 수준의 활성도를 유지할 수 있어 비용의 절감뿐 아니라 상업화에도 유리하게 작용할 것”이라며 “셀럽 플랫폼을 현재 진행 중인 임상에 적용한 결과 환자들의 반응과 개선이 확실히 빠르게 나타나고 있다. 셀럽 플랫폼의 기술수출과 이후 상업화 과정에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 전망했다.