by천승현 기자
2016.01.26 09:16:19
FDA, 예비심사 통과..이르면 올해 말 허가
[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)는 혈액제제인 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동에서 600억원대의 매출을 올렸다. 혈액분획제제는 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품을 말한다.
녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 FDA 허가를 신청했는데, FDA는 일반적으로 허가 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 허가를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다. FDA의 예비심사 통과로 이르면 올해 말 IVIG-SN의 미국 허가가 전망된다.
녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 것으로 기대했다.
허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.