'렉라자 6년 넘게 투약'… 임상 완성도 높이는 유한양행

by석지헌 기자
2023.01.10 09:05:36

[이데일리 석지헌 기자] 유한양행(000100)이 폐암 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙) 임상 참여자들에게 임상 종료 후에도 치료제를 계속해서 무상 제공하기로 했다. 렉라자 추가 제공에 따른 추적관찰도 이어갈 예정인 만큼, 렉라자 임상 데이터에 대한 완성도도 높아질 전망이다.

유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’.(제공= 유한양행)

9일 의약품안전나라에 따르면 식품의약품안전처는 최근 유한양행의 렉라자 투약 연장 신청을 승인했다. 렉라자의 임상 1·2상은 2017년 초부터 투약이 시작돼 6년 가량 지속됐으며, 올해 3월 투약 공식 종료를 앞두고 있다. 치료제 제공 연장은 유한양행이 먼저 환자 측에 제안했고 임상의와 환자들 동의 하에 이뤄졌다. 렉라자 임상 1·2상은 한국을 포함한 다국가 임상으로 253명을 대상으로 진행됐다. 국내에서는 224명이 참여했다. 이 데이터를 바탕으로 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.

이번 연장 승인으로 유한양행은 투여 연장에 따른 추적관찰을 이어간다는 방침이다. 렉라자 장기 임상 데이터에 대한 완성도를 높일 수 있을 전망이다. 일반적으로 항암제 임상은 환자 생존 기간이 길어질수록 임상 기간도 늘린다. 암 환자가 진단을 받고 5년 이후까지 살아있는 확률을 말하는 ‘5년 생존율’은 암 완치 가능성을 가늠하는 주요 지표로 통한다. 이런 점에서 투약을 6년 이상 이어간다는 건 고무적이란 평가다.

유한양행 관계자는 “렉라자 추가 제공을 언제까지 이어갈지는 아직 정해지지 않았다”며 “약을 추가로 제공하면서 그에 따른 추적관찰이 이뤄지는데 임상 과정에서 데이터가 보강 되면서 데이터 완성도가 높아질 수 있다”고 말했다.

렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 2021년 7월 건강보험 급여를 적용받았다.



유한양행은 조건부 허가 후 진행한 렉라자 임상 3상에서 1차 평가변수인 ‘무진행 생존기간’(PFS)이 20.6개월로, 대조 약물인 아스트라제네카의 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1분기 안으로 렉라자 적응증을 1차 치료제로 확대 신청한다는 계획이다. 적응증 허가 변경이 승인되면 급여 적용과 그에 따른 약가 협상 절차를 밟는다.

예정대로 급여 적용 시 렉라자는 연간 1000억원 대 매출을 기록하는 대형 의약품으로 우뚝 설 전망이다. 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원 대로 추정되는데, 이 중 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 차지하고 있다. 다만 타그리소는 아직 1차 치료제로 급여 적용을 받지 못하고 있다. 렉라자가 1차 치료제 승인 후 급여 적용이 된다면 가격 경쟁력을 갖추는 셈이다.

시장에서는 렉라자 급여 적용 가능성을 높게 보고 있다. 타그리소가 아시아인에 대한 데이터 부족으로 아직 급여 적용을 받지 못한 반면, 렉라자는 아시아인에 특화된 유전자변이 하위 분석 결과를 확보했다. 가파른 국내 매출 성장세도 급여권 진입에 유리한 조건이라는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2차 치료제로 2021년 7월 출시된 렉라자는 지난해 3분기 누적 매출 115억원을 기록, 출시 2년이 채 되지 않은 시점에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암제 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다.

한화투자증권에 따르면 렉라자 매출액을 보수적으로 300억원으로 잡아도 유한양행의 올해 예상 매출액은 전년 대비 5.7% 증가한 1조 9071억원, 영업이익은 전년 대비 55.1% 증가한 630억원을 각각 달성할 전망이다.

렉라자에 대한 얀센의 글로벌 상업화 전략에도 관심이 모인다. 2018년 렉라자 글로벌 판권을 1조5000억원에 사들인 얀센이 올해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 것이란 전망이다. 신흥 시장에서 폐암 1차 치료제 시장은 1조7000억원 가량으로 추산된다. 타그리소는 지난해 3분기 기준 이 시장에서 44% 수준인 매출 6억 달러(약 7500억원)를 달성했다. 미국, 유럽 등 선진시장에서는 얀센이 렉라자를 병용 요법으로 공략할 가능성이 높다. 얀센은 아미반타맙과 렉라자 병용 치료제가 상용화되는 2025년 약 50억 달러(약 6조2000억원) 매출을 기대하고 있다.