by나은경 기자
2022.10.24 09:30:37
임상 프로토콜 美FDA와 함께 논의
내년 2분기 경 추가 임상 진입 목표
[이데일리 나은경 기자] HLB테라퓨틱스(115450)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 네 번째 임상 3상(이하 ARISE-4) 준비에 착수했다.
HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 임상 프로토콜에 대한 사전 논의를 위해 지난 21일(현지시간) 프로토콜 특별평가제도(이하 SPA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 24일 밝혔다.
SPA란 개발사가 제출한 임상의 주요 디자인 및 평가변수, 통계분석방법 등 임상 프로토콜과 임상통계분석계획이 신약 개발과 허가에 필요한 FDA의 요구사항을 만족하는지 FDA의 검토와 동의를 요청하는 제도로, 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.
SPA 프로그램을 이용할 경우 FDA로부터 임상 프로토콜에 대해 검토와 평가를 받을 수 있어 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다. FDA는 이 과정 중 자체 자문위원회, 관련 정부기관의 전문가, 외부 컨설턴트로부터 자문을 구하기도 하는데, FDA 가이던스에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “여러 평가 변수와 RGN-259 안구건조증 치료제 임상 관련 질문들, 그동안 진행된 ARISE-1, -2, -3의 임상 데이터를 요약한 브리핑 문서를 준비해 ARISE-4 프로토콜과 통계분석계획을 FDA에 제출했다”며 “FDA와 협의해 ARISE-4의 임상 방향을 확정 짓고 조속히 임상이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
안구건조증은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되면서 이물감이나 건조감을 느끼는 질환이다. 고령화와 스마트폰 사용 증가, 미세먼지 등 환경적 요인으로 환자 수가 꾸준히 늘어나는 추세로 글로벌데이터에 따르면 전 세계 안구건조증 유병 인구는 2018년 기준 약 1억250만명으로 추산된다. 회사는 SPA 프로세스가 완료되면 내년 2분기 ARISE-4 임상이 개시될 수 있을 것으로 전망하고 있다.