[특징주]SK바이오사이언스, 코로나 백신 유럽인증 획득 소식에 강세

by김윤지 기자
2021.05.17 09:28:07

[이데일리 김윤지 기자] SK바이오사이언스(302440)가 코로나19 백신 제조 및 품질 유럽인증 획득 소식에 강세를 보이고 있다.

17일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시 27분 기준 SK바이오사이언스는 전거래일 대비 1만500원(7.19%) 오른 15만6500원에 거래 중이다.

이날 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설, 공정·품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 밝혔다.



GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했다.

이후 올해 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 받았다.

SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 됐다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 준비할 계획이다.