셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 유럽 품목허가 신청

by김진호 기자
2023.04.25 08:52:11

(제공=셀트리온)

[이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발한 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 졸레어는 각국에서 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용되고 있다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 ‘만성 특발성 두드러기’(CSU) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.



셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 한국을 포함한 해외 주요 국가에도 순차적으로 CT-P39의 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 암에 이어, 알레르기 질환까지 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 미국 제넨텍과 스위스 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터다. 졸레어의 물질 특허는 이미 만료됐다. 하지만 이 약물의 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.