뉴로젠, 알츠하이머 예측 솔루션 식약처 허가...“급여등재 속도낼 것”

by유진희 기자
2023.04.13 08:59:19

[이데일리 유진희 기자] 치매 조기 진단 전문업체 뉴로젠이 ‘뉴로아이’(Neuro I) 이후 두 번째 상용화 제품 출시에 고삐를 당긴다. 인공지능(AI) 기반 디지털진단기기라는 새로운 영역에서 어려움을 이겨내고, 신시장을 개척할 수 있을지 업계가 주목하는 분위기다.

(사진=뉴로젠)

뉴로젠은 최근 뇌 자기공명영상(MRI)와 유전체 정보를 AI로 분석해 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 양성 여부를 예측하는 ‘뉴로에이아이’(NeuroAI)에 대한 식품의약품안전처의 의료기기 3등급 허가를 받았다고 12일 밝혔다.

2015년 회사 설립 후 약 8년 만에 쾌거로 제품 상용화에 7부 능선을 넘은 셈이다. 뉴로젠은 상용화를 위해 혁신의료기기 통합 심사 과정을 거쳐 급여등록에도 속도를 낼 방침이다. 급여등재의 경우 연내 마무리한다는 목표다.

뉴로에이아이는 아밀로이드 PET 검사 여부를 결정하는데 보조 정보를 제공하는 AI 기반 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어다. 아밀로이드 PET 검사는 뇌에 아밀로이드 베타가 쌓여 있는지를 확인하는 데 필수적이다.

아밀로이드 베타는 뇌 신경세포 사이에 쌓이는 일종의 단백질 덩어리다. 알츠하이머성 치매 여부를 판단하는 생물학적 지표다. 아밀로이드 베타가 많이 쌓이면 치매로 진행될 확률이 높다.

문제는 아밀로이드 PET 검사가 낮은 적중률(경도인지장애 대상으로 검사 시 40~60% 양성률)이 높지 않다는 점이다. 게다가 검사 비용(1회 약 150만원)이 비싸고, 높은 방사선 노출의 위험도 있다. 아밀로이드 PET 검사의 효율성을 높이기 위해서 적절한 대상자를 선별하는 게 중요하다는 뜻이다.



뉴로젠 관계자는 “뉴로에이아이는 아밀로이드 PET 검사가 효율적인 방식으로 진행되게 도와 환자들의 고통과 비용 부담을 줄여준다”며 “의료진도 알츠하이머성 치매 진단에 좀 더 신뢰할 수 있는 정보를 뉴로에이아이를 통해 얻을 수 있다”고 강조했다.

실제 업계에서는 뉴로에이아이를 활용하면 아밀로이드 PET 검사를 최소화할 것이라 기대한다. 뉴로젠에 따르면 뉴로에이아이는 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평균 민감도 72.9%, 특이도 82.6%, 정확도 77.5%를 보였다.

뉴로젠은 뉴로에이아이가 출시되면 연간 400억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 분석한다. 뉴로에이아이 검사 비용을 최소 15만원으로 잡고, 이들이 한 번씩만 검사한다고 했을 경우다. 치매 치료제 처방을 위한 아밀로이드 PET 검사 대상자가 2019년 기준 27만 6000명에 달하기 때문이다. 하지만 뉴로에이아이가 아밀로이드 PET 검사 보조뿐만 아니라 치매 치료제 처방, 효과(부작용) 확인 등 다양한 측면에서 활용될 수 있어 그 이상의 매출도 가능할 것으로 평가된다.

고령화 등으로 인해 향후 전망도 밝다. 미국 알츠하이머협회에 따르면 올해 세계 알츠하이머성 등 세계 치매환자는 7562만명에 달할 것으로 추정된다. 세계보건기구(WHO)는 알츠하이머성 등 치매환자가 2050년 1억 1400만명까지 증가할 것으로 보고 있다.

불치병이라 여겨졌던 알츠하이머성 치매 환자에 대한 치료제도 글로벌 제약·바이오사들이 속속 내놓을 예정이다. 아두카누맙을 공동개발한 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’이 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 게 대표적인 예다. 글로벌 제약·바이오사들의 임상시험도 가속화되고 있다. 치매 조기 진단의 중요성이 더욱 커진다는 의미다.

뉴로젠 관계자는 “아시안치매연구재단과 협력을 통해 세계를 선도하는 치매 조기 진단 제품을 연구개발(R&D)에 더욱 힘쓸 것”이라며 “대표적 중증 뇌질환인 알츠하이머성 치매 환자와 가족의 고통을 덜어주고 국가적 비용을 줄이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.