아미코젠 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 승인

by김승권 기자
2024.05.28 09:54:22

[이데일리 김승권 기자] 로피바이오의 바이오시밀러 개발 속도가 유난히 주목을 끌고 있다.

아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

지난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행의 관문을 넘어서게 됐다.

로피바이오 홍승서 대표이사는 “글로벌 기업이 시장의 100% 가까이 독식하는 반도체와 달리 바이오시밀러 시장의 BIG 5가 시장에서 차지하는 비중은 22년 기준으로 22%에 불과하기에 한 기업이 R&D, 제품개발, 마케팅 역량을 어떻게 키워 나가는 가에 따라 바이오시밀러 기업의 성과는 얼마든지 달라질 수 있다”며, “미국, 유럽의 임상 3상 계획 승인을 위해 협력해 온 씨앤알리서치에게 감사를 드리며, 성공적인 임상 진행을 위해 지속적으로 파트너십을 이어나갈 것”이라고 말했다.

그동안 로피바이오는 홍승서 대표이사 취임 후 아일리아 바이오시밀러인 ‘RBS-001’ IND 준비뿐만 아니라, 파이프라인 정비, 핵심인력 배치 등 글로벌 바이오시밀러 전문 기업이 되기 위한 준비를 다져왔다.

현재 ‘RBS-001’ 외에도 바이오의약품 판매 1위 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며, 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다.

로피바이오는 바이오의약품 소재부터 완제품까지 수직계열화 완성을 목표하고 있는 아미코젠의 핵심 관계사 중 하나로 향후 바이오시밀러 시장에 빠르게 진출해 기업가치 극대화를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아는 2022년 기준 약 12조 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 로피바이오는 홍승서 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받을 계획이다.