[메디톡신 취소] 메디톡신, 결국 허가 취소 '시장 퇴출'

by노희준 기자
2020.06.18 08:37:22

[이데일리 노희준 기자] 과거 일부 무허가 원료를 사용한 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 보톡스 제품 메디톡신이 결국 퇴출됐다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 보톡스 3개 제품이다.

앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 밟아왔다.

식약처에 따르면, 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.



또한 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다.

이와함께 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하 승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다.

결국 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스가 약사법을 위반했다고 봤다.

이에 따라 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다.

이와 함께 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.