by천승현 기자
2010.07.20 10:09:24
식약청, 최종 결론..안전관리 강화
[이데일리 천승현 기자] 올해 초 심장병 위험이 제기된 `시부트라민` 성분 비만약이 시장 잔류로 결론났다. 단 시부트라민을 포함한 비만약에 대한 안전관리를 대폭 강화할 방침이다. 이에 따라 한미약품 등 관련 의약품을 판매하는 제약사들이 한숨 돌렸다.
식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회에서 시부트라민제제의 안전성·유효성, 국내처방 및 사용실태, 대체 약물 등을 종합, 이 같이 결정했다고 20일 밝혔다.
이번 논란은 지난 1월 유럽의약품청(EMEA)이 애보트가 진행한 한 연구를 토대로 시부트라민 성분의 비만약이 `유익성보다 위해성이 크다`는 이유로 판매중단을 결정하자 촉발됐다.
식약청은 애보트가 제출한 연구의 최종보고서를 검토한 결과 허가사항을 철저히 사용할 경우 큰 문제가 없다고 결론, 시판을 허용키로 했다.
시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계 위험성이 증가했지만 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 연구 설계상 한계가 있다는 점이 고려됐다. 허가사항내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내 사용시 심혈관계 위험성 증가 여부에 대한 증거도 불충분하다고 판단한 것이다.
식약청은 이 제제의 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도할 방침이다.
허가된 비만도 기준외 환자에 대한 처방 및 사용이 금지되며 판막 심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 병용 처방도 엄격히 금지된다.
시부트라민과 같은 비향정 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하고 처방.조제 내역을 정기적으로 신고토록 사후관리를 철저히 할 계획이다.
식약청은 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고 비만치료제 처방·사용 관련 지도점검도 정기적으로 실시할 계획이다.