탈모약, 자살 충동 일으킨다고? 식약처 검토 착수

by홍수현 기자
2024.10.10 08:17:16

[이데일리 홍수현 기자] 유럽 규제당국인 유럽의약품청(EMA)이 탈모약 성분의 안전성 우려에 따라 조사에 착수하면서 국내 식품의약품안전처도 검토에 나섰다.

(사진=게티 이미지)

10일 관련 업계 및 로이터 등 외신에 따르면 EMA)은 남성형 탈모, 즉 안드로겐성 탈모의 치료에 사용되는 약물인 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’를 주성분으로 하는 의약품에 관한 자살 생각·행동 부작용 우려에 대해 최근 조사를 시작했다. 자살충동을 불러일으킨다는 가능성이 제기됐기 때문이다.

조사 결과에 따라 피나스테라이드, 두타스테라이드 제제는 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 중 하나로 권고안이 제시된다.

피나스테리드와 두타스테리드는 남성형 탈모 치료의 핵심으로 미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 오리지널 의약품이다.

국내 제약사가 생산한 복제약도 활발히 유통되고 있는 현실이다. 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 피나스테리드 복제약은 216종, 두타스테리드 복제약은 114종에 이른다. 대표적으로 한미약품의 ‘피나테드’와 대웅제약 ‘베아리모’가 피나스테리드의 복제약이며 동아ST의 ‘두타반플러스’와 JW중외제약 ‘제이다트’가 두타스테리드의 대표 국내 복제약이다.



이 두 성분은 전립성비대증 치료제로 허가됐으나 성인 남성의 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다. 다만 성욕 감퇴, 발기부전, 우울증 등 부작용을 유발할 수 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 한다.

탈모 치료제의 정신과 부작용 이슈가 대두된 것은 이번이 처음이 아니다. 특히 피나스테리드는 2017년부터 MSD와 미국 식품의약국(FDA)을 통해 다수의 정신질환 증상 보고가 등장하기도 했다. 이에 유럽연합과 국내 규제당국은 2017년부터 프로페시아와 프로스카의 제품 라벨에 우울증과 자살충동을 포함한 정신학적 문제가 발생할 경우 투약을 중단하고 의료전문가와 상담하라는 경고 문구를 추가했다. 미국의 경우 지난 2022년 6월 제품 라벨에 자살충동 관련 경고 문구 포함을 의무화하기 시작했다.

반면 국내 학계는 이에 대해 중립적인 입장을 이어가고 있다. 부작용 사례가 보고되고 있는 것은 사실이나, 이는 단순한 사례에 그칠 뿐 약물로 인해 부작용이 발생했다는 직접적인 연관성을 규명하기 힘들다고 보는 것. 국내 학계는 “투약 대상 환자들의 정신질환 유무나 개인적 성향 등 다양한 변수를 고려할 때, 탈모 치료제와 자살 생각·행동 간의 직접적인 연관성을 규명하기 어렵다”고 밝혔다.

식약처 관계자는 “식약처에서도 이를 인지하고, 곧바로 검토에 나섰다”며 “탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계가 명확하게 확보된다면 우리도 추가 조치가 있을 예정”이라고 말했다.