프레스티지바이오파마, ‘투즈뉴’ 유럽 품목허가...내달 현지 유통사 조율

by유진희 기자
2024.09.23 09:22:10

[이데일리 유진희 기자] 항체 바이오의약품업체 프레스티지바이오파마(950210)가 5조 5000억원 규모의 글로벌 허셉틴 시장 진출의 신호탄을 쐈다. 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

(사진=프레스티지바이오파마)

국내 기업 중 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스에 이어 세 번째 품목허가다. 특히 품목허가는 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 약 2개월 만에 신속히 통과됐다.

이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로 연간 5조 5000억원에 달하는 세계 시장에 진출하는 포석을 놓게 됐다. 프레스티지바이오파마는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다.



이번 최종 승인에 따라 프레스티지바이오파마는 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤도 수령하게 된다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “가격경쟁력과 글로벌 파트너사의 영업력이 투즈뉴의 에 시장점유율을 견인할 것”이라며 “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 경험을 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행해 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

한편 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론된다. 박 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다.