삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가...‘국내 이달 출시’

by유진희 기자
2024.07.02 08:55:03

[이데일리 유진희 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)‘의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 미국 시장에서 총 일곱 번째 품목허가다.

삼성바이오에피스 연구원이 연구에 집중하고 있다. (사진=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 이번 품목허가로 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.



스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았다. 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)은 “앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.