"불붙은 시밀러 대전"…셀트리온 vs 에피스 최종 승자는 누구?

by신민준 기자
2023.11.22 08:43:16

[이데일리 신민준 기자] 셀트리온(068270)그룹과 삼성바이오에피스가 약 100조원 규모로 전망되는 글로벌 바이오시밀러(복제약) 시장을 놓고 치열한 선점 경쟁을 벌이고 있다. 선발주자인 셀트리온그룹은 현지 직접 판매와 더불어 연구개발부터 판매까지 사이클 일원화를 앞세워 글로벌 바이오시밀러시장에서 영향력을 넓히고 있다. 후발주자인 삼성바이오에피스는 파트너사를 통한 국내외 시장 공략과 희귀질환 등 다품종 차별화 전략으로 맞서고 있다.

(이미지=이데일리 문승용 기자)

22일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러시장 규모는 지난해 286억2000달러(약 37조원)에서 2028년 765억1000만 달러(약 100조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 17.8%에 이른다.

국내는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러시장을 이끌고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품 40종 중 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스 제품은 10종에 이른다. 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스가 각각 5종씩 품목 허가를 받았다. 미국 바이오기업이 20여종을 허가받은 것을 고려하면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 크게 선전하고 있다.

2013년 유럽에 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제 램시마를 출시하며 글로벌 바이오시밀러시장에 진출한 셀트리온그룹은 직접 판매 전략을 펼치고 있다. 직접판매는 조직과 시스템을 갖추고 인력을 확보하는 등 초기 구축과정에 비용이 많이 소요된다. 하지만 조직과 시스템이 구축되고 안정화되면 중간 유통과정이 줄어 수익성 측면에서 개선 효과를 얻을 수 있다.

셀트리온그룹의 대표 제품 램시마 피하주사제형(SC)는 유럽에 직접 판매 첫 해인 2020년 시장 점유율(아이큐비아 기준)이 1%에 불과했다. 하지만 셀트리온그룹의 직접 판매 전략이 적중하면서 램시마SC의 올해 2분기 유럽 시장 점유율은 19%로 큰 폭으로 상승했다.

셀트리온그룹이 2013년 유럽에 램시마를 처음으로 판매한 뒤 2020년 유럽에 램시마SC를 직접판매하기 까지 7년간 쏟았던 노력이 빛을 본 것이다. 셀트리온그룹은 유럽 첫 진출 당시 법인을 설립하며 파트너사를 통해 현지 판매 노하우 등을 체득했다. 램시마가 2017년 4분기 오리지널 약품의 시장 점유율을 앞서면서 인지도가 높아진 점도 한몫했다.

이는 램시마가 갖춘 제품 경쟁력 때문이다. 램시마는 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 가운데 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 유일한 바이오의약품이다. 램시마는 정맥 주사의 빠른 효과와 피하주사의 투약 편의성을 모두 누릴 수 있다. 셀트리온그룹은 일부 품목에 대해 실시하던 직접판매 비중을 지난해 90% 이상 확대하면서 사실상 전 품목에 대한 직접판매 시스템을 가동했다.

셀트리온그룹은 2020년 유럽에서 램시마SC의 직접 판매를 시작으로 △2021년 유플라이마(자가면역질환 치료제) 유럽 직접 판매 △2022년 트룩시마(림프종·백혈병 항암제) 허쥬마(유방암·전이성 위암 항암제) 직접판매 전환 등 직접 판매를 꾸준히 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 유럽 직접판매 성공을 바탕으로 올해 들어 미국에서 베그젤마(전이성 직결장암·유방암 항암제)와 유플라이마의 직접 판매를 시작했다. 셀트리온그룹의 제품별 글로벌 시장 점유율은 매년 상승세다. 아이큐비아에 따르면 올해 2분기 램시마의 유럽 시장점유율은 57%, 트룩시마 22%, 허쥬마 22% 등을 나타냈다. 인플렉트라(램시마)와 트룩시마의 올해 3분기 미국 시장점유율은 30%씩을 차지했다.

셀트리온그룹 관계자는 “자사는 2025년까지 글로벌 제약·바이오 의약품 시장의 90%까지 직접판매를 확대할 예정”이라며 “향후 스텔라라, 졸레어 등 출시 예정인 바이오시밀러들도 직접 판매할 것”이라고 말했다. 이어 “향후 국내외에서 경쟁력 있는 바이오의약품을 자사의 직판망을 통해 글로벌 시장에 선보이는 것을 중장기 비전으로 역량을 강화하겠다”고 덧붙였다.

반면 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 통한 유통망을 통해 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 유럽에 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 출시하며 셀트리온그룹보다 출발이 늦은 만큼 파트너사를 통해 현지 안착 시기를 앞당기겠다는 의도로 풀이된다. 파트너사와 협력해 해외에 진출하는 전략은 외국기업 이미지를 벗으면서도 직접 법인을 설립하는 것보다 리스크를 줄일 수 있다는 점도 장점이다. 아울러 비용 효율화 등을 통해 실적을 챙길 수 있는 부문도 파트너사 전략을 선택하는 또 다른 이유다.



삼성바이오에피스는 직접판매에 대한 리스크를 최대한 줄이면서 현지에서 인지도와 노하우를 쌓은 파트너사를 통해 착실하게 현지를 공략하겠다는 취지로 풀이된다. 파트너사와 협력은 직접 유통망을 확보하기 어려울 때 강점이 발휘된다.

일례로 임랄디 바이오시밀러가 2018년 유럽에서 동시에 세 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스와 파트너사인 바이오젠은 유럽 시장 공급 우위와 기존 자가면역질환 치료제 판매 노하우를 통해 임랄디 시판 직후 10개국 이상에 출시하는 등 공격적인 마케팅을 선보였다.

그 결과 유럽 내 아달리무맙 시장 규모가 큰 독일에서 출시 후 첫 달만에 바이오시밀러 중에서 시장 점유율 62%로 1위를 달성했다. 이는 바이오시밀러 경쟁에서 초반 승기를 잡은 셈이다. 파트너사와 협업이 강세를 나타낼 수 있었던 원동력으로 분석된다.

삼성바이오에피스는 파트너사인 바이오젠과 오가논을 통해 유럽과 미국, 호주 등에서 6종의 △베네팔리 △렌플렉시스(자가면역질환 치료제) △하드리마(자가면역질환 치료제) △온트루잔트(유방암·위암 항암제) △에이빈시오(비소세포폐암 항암제) △바이우비즈(안과질환 치료제) 등 총 6종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 협력 판매 전략으로 6종의 올해 3분기 매출은 3억3630만달러(약 4300억원)로 전년동기 대비 6.2% 증가했다. 삼성에피스는 국내에서 유한양행(자가면역질환 치료제), 삼일제약(안과질환 치료제), 보령(항암제)과 협력해 바이오시밀러를 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “지난 7월 파트너사 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국에 출시를 했다”며 “오가논의 지난 7월 실적 발표에 따르면 하드리마가 압도적인 1위를 나타냈다. 하드리마 다음 순위의 경쟁 제품과 3배 격차를 벌이고 있고 6개월 전에 출시한 암제비타를 빠르게 따라잡고 있다”고 말했다.

셀트리온그룹과 삼성바이오에피스는 제품 생산 체제에서도 큰 차이점을 보이고 있다. 셀트리온그룹은 제품 연구개발부터 판매까지 일원화 체계를 구축하고 있다. 셀트리온그룹은 현재 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 합병 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스는 제품 연구개발만 담당하며 위탁생산(CMO)을 통해 제품을 생산하는 구조다.

이밖에 셀트리온그룹은 제품 주요 적응증이 자가면역질환 치료제와 항암제 위주로 라인업을 확대하고 있지만 삼성바이오에피스는 황반변성과 발작성 야간 혈색 소뇨증 등 희귀질환도 라인업에 추가하고 있다. 일종의 다품종 전략을 펼치는 셈이다.

셀트리온그룹과 삼성바이오에피스는 미국에 출시한 휴미라 바이오시밀러와 관련해서 정반대의 가격·제형 전략을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 도매가격을 오리지널 의약품 대비 85% 저렴한 1038달러(2회 투여 기준)로 책정했다. 제형 역시 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 등 두 가지로 출시했다. 고농도 시장이 대세지만 저농도시장도 시장성이 있다는 판단이다.

셀트리온그룹은 바이오시밀러 도매가격을 오리지널 대비 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여 기준)로 책정했다. 제형은 고농도(100㎎/㎖)만 출시한다. 이런 경쟁력을 바탕으로 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스의 실적은 꾸준히 증가하고 있다. 셀트리온그룹의 지난해 매출은 2조2839억원으로 전년 대비 20.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 6471억원을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 9463억원을 올려 연 매출 1조원 달성을 눈앞에 뒀다. 영업이익은 2315억원이다.

업계 관계자는 “국내 바이오시밀러시장을 이끌고 있는 양사가 차별화된 전략을 펼치며 나란히 성장하고 있어 눈길을 끈다”며 “최종 승자가 누가될지 귀추가 주목된다”고 말했다.