by천승현 기자
2016.01.17 11:56:36
삼성바이오에피스, ''엔브렐'' 바이오시밀러 세계 최초 유럽 허가
셀트리온 ''램시마'' 이어 국산 바이오시밀러 두 번째 유럽 진출
[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오의약품 사업을 시작한지 6년만에 처음으로 유럽 시장에 진출한다. 글로벌 항체의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 중 첫 유럽 허가를 받았다. 국산 바이오시밀러(바이오복제약) 제품 중 셀트리온(068270)의 램시마에 이은 두 번째의 유럽 시장 도전이다.
17일 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)으로부터 최종적으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 지난 2014년 허가를 신청한지 1년 1개월만에 최종 승인을 받았다.
베네팔리는 지난해 9월 국내허가를 받은 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’와 같은 제품이다. 류마티스관절염 등에 사용되는 ‘엔브렐’과 동일한 ‘에타너셉트’ 성분의 제품으로 엔브렐 바이오시밀러 제품 중 세계 최초로 유럽 허가를 받았다.
엔브렐은 세계 시장에서 연간 약 10조원어치 팔리고 있다. 유럽에서는 약 3조원 규모의 시장을 형성 중이다.
이번 최종 허가를 통해 베네팔리는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA, European Economic Area) 3개국에서 판매가 이뤄질 예정이다.
이로써 삼성은 지난 2010년 5월 바이오의약품을 신수종 사업으로 발표한 이후 약 6년만에 자체개발한 바이오의약품을 세계 시장에 내놓는데 성공했다. 삼성바이오에피스는 지난달 류마티스관절염 등에 사용되는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 국내 허가를 받았고 지난해 3월 유럽 허가를 신청한 바 있다. 또 추가로 4개의 바이오시밀러를 개발 중이다.
특히 베네팔리의 유럽 허가로 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내업체 2곳이 글로벌 자가면역치료제 ‘레미케이드’와 ‘엔브렐’의 바이오시밀러를 세계에서 가장 먼저 내놓은 성과를 거두게 됐다.
램시마는 레미케이드의 첫 바이오시밀러 제품으로 지난 2013년 8월 유럽 허가를 받았고, 올해 상반기 미국 시판 승인이 유력하다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것이다”면서 “가격 경쟁력이 있는 베네팔리의 출시를 통해 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.