신라젠 ‘BAL0891’ 단독·병용 임상 1상 식약처 IND 승인

by김새미 기자
2023.04.14 09:08:05

[이데일리 김새미 기자] 신라젠(215600)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 ‘BAL0891’ 단독요법과 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

신라젠 CI (사진=신라젠)

이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법과 ‘카보플라틴’ 또는 ‘파클리탁셀’과의 병용요법을 하는 임상 1상이다. 신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.



현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록을 완료하고, 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 “미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것”이라며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 혁신신약(First-in-class)이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.