한미약품 기술이전 NASH 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정

by김새미 기자
2023.06.13 09:20:56

[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 기술수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 ‘랩스듀얼아고니스트(LAPSDualAgonist, 일반명 에피노페그듀타이드)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. 또 오는 21일부터 열리는 유럽간학회(EASL)에서 듀얼아고니스트 임상 2a상 결과가 공개된다.

한미약품 본사 (사진=한미약품)

미국 머크(MSD)는 12일(현지시간) 보도자료를 통해 이 같은 내용을 밝혔다.

듀얼아고니스트는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 듀얼아고니스트는 2015년 얀센(J&J)에 9억1500만달러(약 1조600억원)에 당뇨·비만 치료제로 기술수출됐다가 2019년 권리 반환됐다. 이후 2020년 8월 머크에 NASH 치료제로 8억7000만달러(약 1조391억원)에 재기술이전된 신약후보물질이다.



패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이다.

머크는 오는 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 EASL에서 듀얼아고니스트 임상 2a상 결과를 구두 발표한다. 오는 23일에는 300명을 대상으로 듀얼아고니스트 임상 2b상을 개시할 예정이다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력하겠다”고 말했다.