by천승현 기자
2013.01.09 09:40:28
[이데일리 천승현 기자]동아제약(000640)이 미국 제약사에 기술 수출한 수퍼항생제의 허가 심사 기간이 단축될 전망이다.
동아제약은 수퍼박테리아 항셍제 ‘테디졸리드’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 감염질환제품 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Producct)을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 인증은 새로운 항생제를 개발하는 제약사에 혜택을 주기 위한 인센티브 제도다. 이에 따라 이 제품은 미국FDA의 신속심사 대상으로 인정받게 됐다. 허가가 접수될 경우 FDA 검토 기간은 12개월에서 6개월로 줄어들 것으로 예상된다.
동아제약이 미국의 항생제 전문업체 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 테디졸리드는 기존의 항생제보다 가장 강력한 효과를 가진 것으로 임상시험을 통해 입증됐다.
이 제품이 허가를 받으면 트리어스테라퓨틱스가 미국, 유럽에서 판매하고 국내 시장을 제외한 나머지 지역은 바이엘이 공급할 예정이다. 현재 임상마무리 단계가 진행중이다.