브릿지바이오 "베링거인겔하임 임상2상, 2023년까지 연기 가능성"

by김재은 기자
2020.08.19 08:12:24

[이데일리 김재은 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 상반기 매출 30억2000만원, 영업손실 101억8000만원, 순손실 95억2000만원을 기록했다. 같은 기간 연구개발비는 61억7000만원을 썼다.

회사 측은 대두되고 있는 베링거인겔하임 기술이전 계약(BBT- 877:특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 반환 가능성에 대해 “베링거인겔하임 내부 기준에 의해 최대 2023년 상반기까지 임상2상 진입이 지연될 수 있다고 전해졌다”며 “만약 반환할 경우 공격적으로 개발을 진행해 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상을 조속히 개시하고 새로운 파트너를 찾을 것”이라고 밝혔다.

회사 측은 지난 18일 개최한 `2020년 상반기 실적 보고 기업설명회(IR)`에서 이같이 밝혔다.

브릿지바이오테라퓨틱스의 개발 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서 있는 △BBT-401(궤양성 대장염 치료제 후보물질)은 현재 미국에서 진행 중인 임상 2a상의 대상 국가를 확대해 이르면 올해 말 혹은 내년 초에 미국과 한국을 비롯한 동유럽 주요 국가 및 뉴질랜드 등의 지역에서 중증도 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행할 계획이다.

BBT-401은 임상 2a의 첫 저용량군에서 약효 및 안전성 측면서 개발 가능성을 확인하고 이번 중용량 및 고용량 시험을 통해서 시장 경쟁력 있는 데이터를 확보할 계획이다. 이와 동시에, 2021년 연내 글로벌 제약사 대상 기술이전 계약 성과를 달성하기 위해 사업개발 활동도 함께 진행중이다.

한편, 지난 해 7월 독일 베링거인겔하임으로 기술이전 된 △BBT- 877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 관련 임상 2상 진입 계획에 대한 주요 업데이트도 발표했다.



임상 1상 진행 중에 파트너사에 기술이전이 완료된 이후, 임상 1상 본시험을 비롯해 장기 동물독성, 약물상호작용, 아시아인 대상 약동태학 등을 살피기 위한 다양한 추가 시험들이 순차적으로 진행돼 왔다. 다만 지난 해 기술이전 당시 계획했던 임상 2상 진입 계획은 해당 약물의 개발을 주도하고 있는 베링거인겔하임의 내부 기준에 의거해 유전자 변형 실험동물 대상 추가 독성 시험의 필요성이 대두됨에 따라 최대 2023년 상반기까지 진입이 지연될 수 있을 것으로 전해졌다.

또한 브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임이 과제를 반환할 경우, 공격적으로 개발을 진행해 2021년에 미국식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 2상을 조속히 개시하고 새로운 파트너를 탐색할 계획이다.

표적항암 치료제로 개발 중인 △BBT-176(차세대 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 한국의 식약처와 미국 FDA로부터 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획을 모두 승인 받아, 국내 2-3개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 용량상승시험을 먼저 신속하고 효율적으로 추진할 계획이다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 9월, 설립 만 5년을 앞두고 향후 사업 비전을 제시했다. △준비기(2015~2020) △성장기 (2021~2025) △도약기(2026~2030)로 각각의 5개년 단위로 구성된 테마에 따라 지속적인 성장곡선을 그려나갈 것을 다짐했으며, 자체적인 연구개발 역량 강화와 함께 궁극적으로 글로벌 혁신신약을 직접 상업화 단계로 끌어올리는 바이오텍 회사로 도약하고자 하는 비전을 발표했다.

이정규 대표이사는 “최근 일부 시장에서 대두된 BBT-877 개발 현황 및 개발 파트너십에 대한 우려와 관련해 당사는 파트너사와의 개발 공조 관계를 충실히 이어가고 있으며 약물의 지속적인 가치 제고와 개발 성과 달성을 위해 더욱 매진할 것임을 약속드린다”며 “이외에도 회사의 발전 방향을 믿고 투자하신 투자가 여러분들의 뜻이 결코 헛되지 않도록 지속적으로 연구 및 개발 성과를 선보일 수 있도록 부단히 노력하겠다”고 전했다.

지난 해 12월 성장성 특례로 코스닥 시장에 진입한 브릿지바이오테라퓨틱스는 연간 한 개 이상의 신규 개발 후보물질을 도입하고, 한 건 이상의 임상시험계획을 제출하는 전략을 바탕으로 사업을 전개하고 있으며 지속적인 글로벌 기술이전 등을 통해 재무기반과 함께 자체 후보물질 발굴 및 글로벌 신약 개발 역량을 탄탄히 다져나가기 위한 노력을 이어나갈 계획이다.