by천승현 기자
2010.06.21 09:48:09
美 FDA, `올메텍` 심혈관 위험 안전성 평가 착수
"아직은 유익성이 더 높다" 불구 최종 결과에 촉각
[이데일리 천승현 기자] 최근 대웅제약(069620)의 대표 제품으로 떠오른 고혈압약 `올메텍`이 예상치 못한 안전성 논란에 휩싸였다. 의약품 특성상 부작용 논란이 매출 하락으로 이어질 수도 있어 회사 측은 전전긍긍하고 있다.
21일 식품의약품안전청에 따르면, 미국 FDA는 최근 고혈압약 올메사탄 성분의 `베니카`의 2개의 임상시험에서 심혈관 사망률이 높은 것으로 나타나 안전성 평가에 착수했다. 베니카는 국내에서 올메텍이라는 이름으로 대웅제약이 판매중이다.
`ROADMAP`라는 연구에서 올메사탄을 투여한 2232명중 15명이 심혈관 질환으로 사망했다. 위약군에서는 2215명중 3명이 사망했다. `ORIENT` 연구 결과 올메사탄은 282명중 10명이 심혈관질환으로 사망, 위약 투여군(284명중 5명)보다 사망률이 월등히 높았다.
FDA는 "현재로서는 이 약물의 유익성이 잠재적 위험성을 여전히 상회하며 올메사탄제제가 사망 위험을 높인다고 결론내리지는 않았다"고 공식 입장을 발표하면서도 이 약물의 안전성 검증작업에 착수했다.
식약청에서도 미국의 후속조치를 주시하면서 국내에서의 부작용 사례 취합에 나선 상태다. 과거 다른 약물의 안전성 조치 사례를 비춰보면 미국의 조치에 따라 국내에서도 유사한 조치가 내려질 것으로 예상된다.
이에 대해 대웅제약 측은 미국 및 국내에서의 후속조치에 촉각을 곤두세우고 있다.
올메텍과 복합제 올메텍플러스는 출시 5년째인 지난해 826억원의 청구실적을 기록한 대형제품이다. 대웅제약이 판매중인 제품중 가장 높은 매출을 올리고 있을 뿐만 아니라 전체 고혈압약중에서도 1,2위를 다투고 있다.
비록 일본 다이이찌산쿄로부터 수입한 약물이지만 국내사 판매 전문의약품중 최초로 연 매출 1000억원 돌파도 눈앞에 두고 있을 정도로 대웅제약이 올메텍에 거는 기대는 남다르다.
전문가들의 안전성 검증 결과 최악의 경우 시장 퇴출 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 하지만 FDA가 현재까지 올메텍의 `유익성이 위해성보다 높다`는 입장을 견지하고 있는 만큼 이번 부작용 논란이 단순 해프닝으로 종결될 공산도 높다.
하지만 유사한 약물이 많은 전문의약품의 특성상 부작용 논란은 처방 회피에 따른 매출 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 회사 측의 우려는 높아지고 있다.
올메텍에 대한 부작용 논란이 확산돼 이 약물의 불신으로 이어질 경우 노바티스의 `디오반`, MSD의 `코자` 및 수십여개 제네릭 등 같은 ARB계열 고혈압약으로 처방이 전환될 가능성도 있기 때문이다.
실제로 지난 2006년 400억원대 매출을 기록했던 GSK의 당뇨약 `아반디아`는 이듬해 심혈관 부작용 논란이 불거지자 매출이 급락, 연 매출은 100억원대로 추락했다. 아반디아의 부작용 논란은 아직도 결론나지 않은 상태다.
뿐만 아니라 최근 국내제약사 수십여곳이 올메텍의 제네릭(복제약) 개발에 착수하고 있어 올메텍의 안전성 평가 결과에 다른 국내사들도 관심이 집중되고 있다.
여기에 올메텍은 현재 정부가 진행중인 `기등재약 목록정비` 사업의 올해 약가인하 대상이라는 점에서 대웅제약 입장에서는 부담이 더욱 높아지고 있다.
약효를 검증, 약가를 인하하는 기등재약 목록정비 사업은 올해 고혈압약에 대한 평가를 진행중인데, 다른 약물에 비해 상대적으로 약가가 높은 올메텍 등 ARB계열 약물은 큰 폭의 약가인하가 예고된 상태다.