by윤정훈 기자
2022.12.29 09:34:48
[이데일리 윤정훈 기자] 제넥신은 GX-188E와 키트루다 병용 제1b/2상 임상시험 결과를 29일 발표했다.
임상 시험 제목은 진행성, 비절제성, HPV type 16 및/또는 18 양성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신과 Pembrolizumab 병용치료의 다기관, 공개, 제Ib-II상 임상시험이다.
임상 시험 단계는 국내 임상시험 제 1b/2상이다.
시험 결과 안전성 부분에서 Part A에 등록된 대상자 6명에서 용량제한독성 (Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발생하지 않았다.
유효성 부분에서는 Part B의 유효성 평가군 29명 환자에 대한 객관적 반응률: 41.4%(12/29) [Exact 1 sided 95% CI:25.89, 100.00]를 기록했다.
Part C 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률은 35.0%(21명)를 확인했다. [Exact 2 sided 95% CI: 23.13, 48.40](21명 중 완전관해 환자 5명, 부분관해 환자 16명 포함), 귀무가설인 ORR 12.2% 대비 통계적으로 유의하게 ORR이 증가됨을 확인했다.
제넥신은 “치료용 DNA 백신과 면역관문 억제제 병행요법으로 표준치료에 실패한 재발성·진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 잠재적 치료 대안 제시 가능했다”며 “plasmid DNA 기반 항암 치료 백신으로서 자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후, 또 다른 항암 치료 DNA 백신 개발을 위한 초석으로 활용 가능하다”고 말했다.