식약처, 발암의심물질 함유 고혈압 치료제 잠정 판매 중지 조치

by강경훈 기자
2018.07.07 15:34:06

[이데일리 강경훈 기자] 식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압약 원료 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물인 ‘N-니트로소디메틸아민’이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조수입 중지조치를 한다고 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질로 분류하고 있다.

해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가받은 제품은 82개사 219개 품목이다.



또 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 만든 해당 원료에 대해 잠정 수입 및 판매중지 조치를 내렸다.

식약처는 현재 해당 불순물과 관련한 조사를 실시 중이며, 조사 결과에 따라 회수 폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.

식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.