코아스템켐온, 美진출 대비…美최대 루게릭환자 단체 공식후원사로

by나은경 기자
2024.08.29 08:55:45

[이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 미국 최대 루게릭병 환자단체 ‘I AM ALS’(이하 IAA)의 ‘큐어 콜렉티브’(the Cure Collective) 출범에 첫번째 공식 후원사로 참여했다고 29일 밝혔다. 자사 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 종료를 앞둔 상황에서 해외 인지도 확대에 나서기 위해서다.

큐어 콜렉티브는 IAA가 지난 7일 본격 출범을 알린 신경퇴행성질환 치료연맹이다. 현재까지 개별적으로 운영되던 루게릭병 커뮤니티를 IAA가 나서 전국적인 협력을 이끌어 내는 것이 목표다. 안드레아 굿맨 IAA CEO는 “신경퇴행성질환은 환자 커뮤니티와 회사, 연구기관 등이 모두 함께 협력하는 것이 중요하다”며 “커뮤니티가 협력함으로써 치료제 개발과 확산을 촉진할 수 있을 것이라고 믿는다”고 말했다.

IAM ALS의 신경퇴행성질환 치료연맹 the cure collective (자료=코아스템켐온)

특히 IAA의 설립자이자 루게릭병 환자인 브라이언 월러치는 버락 오바마 대통령 선거 캠프 출신 백악관 인사로 탁월한 대관 능력을 가지고 있다는 평가다. IAA는 2021년 조 바이든 대통령이 루게릭병 치료제 연구 개발비 지원과 치료 기회 확대를 약속하는 ‘루게릭병 치료 촉진법안’(Accelerating Access to Critical Therapies for ALS Act)에 서명하는 데 핵심적인 역할을 한 것으로 알려져 있다.

코아스템켐온 관계자는 “지난 6월 워싱턴에서 열린 ‘루게릭 커뮤니티 서밋’에 참여해 IAA 핵심 관계자들을 만나 임상시험 진행과정을 업데이트 하고 협력 방안에 대해 논의했다”며 “IAA는 루게릭병에 있어 기업과 환자, 정부를 잇는 가교 역할을 해온 만큼 이번 치료연맹 참여가 앞으로 북미 지역에서 회사의 인지도를 확보하는 데 중요한 발판이 될 것으로 기대한다”고 말했다



코아스템켐온은 임상 3상 시험계획승인 직후인 지난 2020년도 하반기부터 미국 대표 환우회인 IAA와 긴밀히 접촉하며 관계를 유지해오고 있었다. 임상종료 이후 과정에서 전폭적인 지원을 받을 수 있도록 사전에 준비해오고 있었다.

최근 미국 식품의약국(FDA)의 희귀난치성질환 신약 승인 과정에서도 환자 단체의 역할이 작지 않다. 아밀릭스 파마슈티컬스가 개발한 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’는 지난 2022년 3월 임상 2상 결과에 대해 FDA로부터 데이터 불충분 의견을 받았다. 이에 루게릭병 환우 단체들은 일제히 FDA의 결정에 재고를 촉구하는 성명서를 발표하고 거센 반발에 나섰다. 같은 해 9월 FDA는 외부 전문가들로 구성된 자문위원회를 열기로 결정하고 실제 환자들을 참고인으로 배석시켰다. 이후 렐리브리오는 결국 자문위원 9명 중 7명의 동의를 얻어내 조건부 판매승인을 받게 된다.

비록 렐리브리오는 2024년 4월 임상 3상에 실패해 시장에서 철수했지만, IAA를 포함한 주요 환우 단체는 아밀릭스사에 감사와 지지를 표명했다. 정부와 규제기관에 대응해 충분한 루게릭병 치료 옵션을 최대한 신속하게 확보하겠다는 것이 그들의 일관된 입장이다.

코아스템켐온은 올 초 미국지사를 신설해 뉴로나타-알 판매 허가준비를 위한 현지 네트워크 구축도 진행해오고 있다. 회사 관계자는 “북미 지역 루게릭병 환자 대부분이 복수의 약물로 병용 치료를 받고 있다는 점은 국내 바이오 회사로서 신규 시장을 진입하는데 기회가 될 수 있다”며 “오는 10월로 예정된 임상 3상 종료 이후 뉴로나타-알의 원활한 미국 시장 진출을 위해 전방위적으로 노력하겠다”고 말했다.

앞서 렐리브리오는 조건부 판매 첫 해인 2023년 회사가 설정한 목표 시장 침투율 5%를 훌쩍 넘긴 약 5000억원의 매출을 달성했다. 렐리브리오가 시장에서 철수하면서 하나 남은 치료 대안인 미쯔비시 타나베의 ‘라디컷’ 역시 2년새 3.75배 증가한 약 7500억원의 글로벌 매출을 올리며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 오랜 기간 효과적인 치료제가 없었던 루게릭병 시장에 미충족수요가 강하게 작용하고 있다는 해석이다.