삼성바이오에피스, 루센티스 시밀러 '바이우비즈' 유럽 허가 획득

by박미리 기자
2021.08.23 09:14:28

[이데일리 박미리 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’(프로젝트명 SB11)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

삼성바이오에피스 신사옥(사진=삼성바이오에피스)

지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.



루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다. 작년 6월 미국에 이어 내년 7월 유럽에서 물질특허가 만료된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받았다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드 바이오시밀러 SB2, 엔브렐 바이오시밀러 SB4, 휴미라 바이오시밀러 SB5)과 항암제 2종(허셉틴 바이오시밀러 SB3, 아바스틴 바이오시밀러 SB8)를 유럽에서 판매 중이다.