‘GSK·화이자’ 선점한 RSV 시장, 모더나 新mRNA 백신이 뚫을까

by김진호 기자
2024.06.19 09:05:22

[이데일리 김진호 기자] 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 ‘호흡기세포융합바이러스’(RSV) 예방 백신이 새롭게 등장하면서 시장 변화가 예고되고 있다. 2023년 첫 RSV 예방 백신이 시판되며 관련 시장이 이제 막 커가는 시기에 등장한 mRNA 백신이 얼마나 빠르게 시장을 잠식할 수 있을지 관심이 쏠린다.

하지만 코로나19 mRNA 백신으로 촉발된 안전성 우려가 여전해, 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자 등이 개발한 RSV 백신의 성장세가 이어질 전망이다. 국내에서는 유바이오로직스(206650)가 면역증강기술을 활용한 RSV 백신 후보물질의 임상 1상을 개시해 2030년경 해당 시장 진출을 기대하고 있다.

영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자 등이 유전자 재조합 단백질 기반 백신으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방 시장을 선점하고 있다. 그런데 최근 미국 모더나가 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 신규 RSV 백신이 허가돼 삼파전을 예고하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)

RSV는 감염 시 심각한 호흡기 질환을 유발하는 전염성 바이러스다. 65세 이상 고령 인구에서 감염률과 사망률이 크게 높아지고 있다. 세계적으로 6400만 명이 RSV 감염을 겪고 있으며, 매년 16만 명이 사망에 이르는 것으로 알려졌다. 세계 질병예측기관인 에어피니티에 따르면 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다 등 주요국의 RSV 예방 시장이 2030년경 105억 달러(한화 약 14조 5047억원)에 달할 전망이다.RSV의 예방 백신은 탄생한 지 이제 막 1년이 조금 넘었다. 지난해 5월 GSK의 아렉스비가 60세 이상 감염 위험자의 RSV 예방 백신으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인됐다. 비슷한 시기 화이자의 ‘아브리스보’도 아렉스비와 같은 적응증으로 미국에서 시판 허가됐다. 두달 뒤인 7월에는 영국 아스트라제네카(AZ)와 프랑스 사노피 등이 공동 개발한 영유아 대상 RSV 예방용 항체주사제 ‘베이포투스’가 미국에서 승인됐다.

이처럼 현시점에서 시판된 RSV 예방용 백신이나 항체 주사제는 4종이며, 이중 성인 대상 제품은 아렉스비와 아브리스보 등 두 종 뿐이었다.

왼쪽부터 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’와 미국 화이자의 ‘아브리스보’ (제공 GSK, 화이자)

GSK와 화이자 등에 따르면 가장 먼저 출시된 아렉스비의 경우 지난해 6월부터 올해 3월까지 9개월간 15억 달러(한화 약 2조원)의 매출을 올렸다.

GSK와 화이자는 성인 RSV 예방 시장을 확실히 가져가기 위한 출시국및 적응증 확장에 박차를 가하는 중이다. 실제로 GSK는 지난 1월 60세 이상 고령자를 대상으로 일본에서 아렉스비를 출시했으며, 지난 7일(현지시간) 아렉스비의 접종 연령이 미국에서 60세에서 50세 이상으로 확대하는데 성공했다.

화이자 역시 지난해 8월 아브리스보에 대해 임신 32주~36주 사이 신생아의 RSV 관련 하기도감염질환 예방 적응증을 추가 승인받았다. 이에 더해 지난 4월 회사는 18세~60세 사이로 아브리스보의 접종 연령을 확대하기 위한 추가 임상 3상에서 1차 지표를 충족했다고 밝히기도 했다.



그런데 지난달 31일(현지시간) 모더나가 개발한 mRNA 백신 ‘mRESVIA’(엠레스비아)가 60세 이상 성인의 RSV 예방 용도로 FDA의 승인을 획득했다. 이로 인해 가장 큰 미국 시장 내 고령자를 대상으로 아렉스비와 아브리스보, mRESVIA 등 삼파전에 돌입할 예정이다.

기존의 성인 RSV 예방 백신이었던 아렉스비와 아브리스보 등은 모두 유전자재조합 기술을 활용해 RSV의 특정 당단백질(항원)을 체내에 주입한 다음, 이에 대한 면역력을 높이는 방식으로 설계됐다. 반면 모더나의 mRESVIA는 RSV 표면에 존재하는 특정 단백질의 mRNA를 직접 항원으로 넣어 면역력을 강화하는 개념이다. 임상 3상에서 아렉스비나 mRESVIA 등의 RSV 감염 예방 효능은 80%대로 엇비슷한 것으로 나타났다.

mRESVIA의 등장으로 승승장구하던 아렉스비와 아브리스보의 매출이 직격타를 입을지에 대해서는 의견이 분분하다. 우선 시장조사업체 글로벌 데이터의 아넬레 태넌 감염질환 담당 애널리스트는 “감염 예방 백신과 항체 주사가 RSV 시장을 전반적으로 상승시키는 가운데, 모더나 mRNA 방식의 RSV 백신이 가세해 환자의 선택의 폭을 넓히고, 시장의 동반 성장을 이끌 것”이라고 말했다.

미국 모더나가 지난 5월 말 미국에서 승인 받은 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘mRESVIA’(엠레스비아)다.(제공=모더나)

하지만 mRNA 백신의 부작용에 대한 우려는 여전하다. 백신 개발 업계 한 관계자는 “계속 상용화된 제품이 나온 유전자 재조합(합성항원) 방식과 달리 코로나19로 급작스럽게 현장에 도입된 mRNA 백신의 부작용에 대한 추가 논의와 분쟁 등이 세계 곳곳에서 이어지고 있다”며 “코로나19 때 대안이 없어 가장 빨리 나온 mRNA 백신을 선택했지만, RSV 분야에서는 다른 선택지가 있는 만큼 mRESVIA의 성장세는 비교적 더딜 수 있다”고 내다봤다.

국내 감염내과 한 교수는 “코로나19 mRNA 백신에서 수백 만명의 한 명 꼴로 나타나는 뇌척수염 등의 특수한 부작용은 임상 3상을 모두 진행했다해도 확인하기 어려웠을 것”이라며 “mRNA 백신에 대한 우려가 크고 당장 RSV 감염과 연관된 질환이 없는 고령자라면, mRESVIA의 시판 후 적용 사례에 대한 추가 분석 결과가 나올 때를 기다려봐도 좋을 것”이라고 조언했다.

현재 모더나 측은 “mRESVIA 등에서 심각한 부작용이 확인되지 않았고, 주사부위 통증이나 근육통 등 아렉스비와 비슷한 경미한 부작용이 나타나고 있다”고 밝히고 있다. 이와 함께 회사는 mRESVIA의 임산부 및 영유아 대상 접종 연령 확장을 위한 적응증 확장 작업에도 박차를 가하는 것으로 알려졌다.

한편 국내에서는 유바이오로직스(206650)가 회사의 면역증강 플랫폼 ‘EuIMT’ 활용한 RSV 백신 후보물질(EuRSV)을 개발해, 지난 4월 성인 100명을 대상으로 임상 1상을 개시했다. EuIMT는 사백신의 면역활성화 능력을 높일 ‘톨 라이크 수용체4’(TLR4) 작용 기전의 면역증강 기술이다. 회사 관계자는 “중장기적으로 회사의 성장을 이끌 물질로 2030년 전후 EuRSV를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.