웨이센, 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증
by나은경 기자
2024.02.05 08:46:46
[이데일리 나은경 기자] 인공지능(AI) 메디테크 전문기업 웨이센은 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.
웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다.
이미 웨이센의 인공지능 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’는 지난해 7월 식약처로부터 제37호 혁신의료기기에 지정된 바 있다. 여기에 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증까지 더해져 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인받게 됐다.
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 △이미 허가 받은 제품과 비교자료 △사용목적에 관한 자료 △작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.
앞서 식약처는 제품개발 실력이 우수한 의료 AI 기업들을 선별해 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 루닛(328130), 뷰노(338220), 코어라인소프트(384470) 등을 공인한 바 있다.
웨이센의 웨이메드 엔도는 국내 최초 AI로 위·대장 내시경 검사를 실시간으로 분석하는 의료 소프트웨어다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조할 수 있으며 최근 일산병원, 중앙병원, 강릉의료원 등에 공급됐다.